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近年來，國家藥監局持續強化藥品全生命周期管理，新版《中國藥典》對檢測技術、數據完整性和實驗室環境提出了更高要求，加之創新藥、生物制劑及中藥現代化的推進，第三方檢測機構、制藥企業和科研院所對高標準藥檢實驗室的需求急劇增加。藥檢實驗室的建設不僅關乎藥品安全與公眾健康，更是醫藥產業高質量發展的基礎設施。其核心功能涵蓋成分分析、微生物檢測、穩定性研究及毒理學評價等，直接決定了藥品上市的合規性與市場競爭力...
近年來，國家藥監局持續強化藥品全生命周期管理，新版《中國藥典》對檢測技術、數據完整性和實驗室環境提出了更高要求，加之創新藥、生物制劑及中藥現代化的推進，第三方檢測機構、制藥企業和科研院所對高標準藥檢實驗室的需求急劇增加。藥檢實驗室的建設不僅關乎藥品安全與公眾健康，更是醫藥產業高質量發展的基礎設施。其核心功能涵蓋成分分析、微生物檢測、穩定性研究及毒理學評價等，直接決定了藥品上市的合規性與市場競爭力。然而，此類實驗室工程涉及高精度環境控制(如恒溫恒濕、潔凈度等級)、復雜機電系統集成(通風、廢氣處理)、生物安全防護(BSL-2/3級標準)以及信息化管理(LIMS系統)等多維度技術難點，同時需滿足GMP、GLP、CNAS等嚴苛認證體系要求，跨專業協同難度極高。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
藥品檢驗檢測實驗室需合規與按需設計
藥品檢測實驗室的設計需充分考慮實驗需求，確保實驗室具備進行各種藥物檢測實驗的功能。“合規按需設計”這也是我們CEIDI西遞設計師們經常掛在嘴邊的口頭禪。在實際的西遞項目流程中，對于檢驗檢測類實驗場所，無論是前期商務組還是設計組，都會盡量詳盡地完善客戶的URS需求。根據實驗類型和規模，合理劃分實驗室區域。根據實驗流程和實驗人員的工作習慣，合理設計實驗室布局，提高實驗效率。尤其是針對“有建設需求，但完全沒有做過從0-1項目落地的這類客戶”，經CEIDI西遞市場部評估過可以合作的項目，會安排專業團隊從前期URS引導開始，一步步負責服務到項目交付運行以及認證階段。
CEIDI專業意見：關于藥品檢驗檢測實驗室建設
從專業度角度出發，藥品檢測實驗室的核心區可以細分規劃：理化分析區和微生物實驗區兩個大檢驗單元，并遵循單向流的人、物流動線進行相關功能室配置。
理化分析區
對原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其他物化檢驗放在理化分析區內進行。當中配備標準儀器室及輔助空間。主實驗室配備中央臺、邊臺、實驗室通風柜、家具設備，連通單獨的上下水管道，利于廢水收集處理，設獨立的排風管道外排。放置色譜、光譜、質譜等大型儀器的單實驗臺面積要在20㎡左右。
微生物實驗區
對原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢驗檢測，在微生物實驗區進行，這部分設計需要區分潔凈與非潔凈空間，結合標準檢測流程和生物安全守則進行設計裝修。對空氣潔凈度有要求的功能間，如無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微生物檢定室等，有嚴格的建設標準要求。
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，需要分開設置。
2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不應低于萬級，操作區設置局部百級單向流裝置。抗生素微生物檢定室，凈化級別可以設計在十萬級。
3、安排動物實驗檢定在同一建筑內的，需要與其他實驗設施分離建設，動物飼育環境可以設計為半屏蔽系統，空氣潔凈級別為C級。 遵循人、物流、動物流分設的原則，設準備區、飼育區、實驗區;房間要求凈化、滅菌、防蟲，實驗室供水應符合飲用水和純化水標準。
藥檢實驗室的地面墻體材料、實驗門窗、實驗家具、溫濕度控制、供電供水供氣、通風照明、三廢處理等都有標準要求，與普通裝修區別較大，這里以供水系統和通風系統這兩個專項為例簡述(其他專項內容可電詢)。
供水系統：藥檢場所會使用到普通實驗用水、色譜用水和生物用水，項目現場需要設置制水工作站，合理分布用水點，按照獨立、方便、及時的原則設計輸水管路，三種用水制備、儲存和分配方式不一樣，設計與施工過程中，工藝管路、管材及配套設施均要滿足要求，避免死角和盲管。
通風系統：作為確保實驗室環境安全和潔凈達標的關鍵。設計時需要選擇適當的通風設備和排風管道，采用人工排風和機械排風相結合，以保證實驗室空氣潔凈度和環境穩定性。可以讓CEIDI西遞設計選用符合國標的通風櫥與生物安全裝置。
綜上所述，藥品檢驗檢測之于普通工業檢測實驗室來說，更為復雜及專業性高。其中微生物實驗室的建設實驗活動中涉及物理、化學、微生物學等諸多要素的交匯。既需要滿足制藥行業GMP關于潔凈區域的相關要求，又需要符合生物安全，還需要考慮所開展各項藥品微生物實驗活動中必須遵從的質量規定、人員安全、工作效率、環境保護、節能減排等種種現實問題。CEIDI西遞歡迎有相關建設需求的企業來電咨詢，獲取相關方案報價。
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方達醫藥是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織(CRO)，在藥物發現到開發過程中能夠提供綜合的、立足科學的分析研究和開發服務。方達醫藥在北美(包括美國及加拿大)和中國運營業務，為仿制藥、創新藥公司提供全方位的產品開發服務，以支持IND(新藥臨床申請)、NDA(新藥上市申請)、ANDA(仿制藥)和505(b)(2)的注冊申報，幫助制藥和生物技術公司的候選藥物成功推向市場。方達中國醫藥研發基地之上海張江實驗中心位于中國上海浦東新區張衡路1227號張江高科技園區。該中心是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。該實驗室通過認證，也成為中國第一個按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。
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