2022年9月17日，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室真空采血管性能評(píng)估專家共識(shí)》(以下簡(jiǎn)稱：《共識(shí)》)在上海正式發(fā)布，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主委及多位檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家共同參與了本次共識(shí)發(fā)布。該《共識(shí)》由中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)起草，今年4月發(fā)表于《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》，涵蓋了真空采血管性能評(píng)估的必要性、評(píng)估原則、評(píng)估內(nèi)容和評(píng)估方法等內(nèi)容，旨在為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供真空采血管性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)細(xì)則，進(jìn)一步提升我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量，具備權(quán)威性、全面性、可操作性和深入性的特點(diǎn)。該《共識(shí)》的出臺(tái)，得到了全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司碧迪醫(yī)療的支持。

“隨著我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)三十年來的高速發(fā)展，檢驗(yàn)人員對(duì)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控要求已經(jīng)變得更精準(zhǔn)、更深入、更嚴(yán)謹(jǐn)。而真空采血管作為臨床上最廣泛使用的分析設(shè)備，對(duì)其性能評(píng)估的專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)整個(gè)行業(yè)具有標(biāo)志性的示范意義。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員表示，“我國(guó)現(xiàn)有真空采血管推薦標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際指南共識(shí)相比，在完備性和可操作性上尚有一定的差距。在此背景下，《共識(shí)》應(yīng)運(yùn)而生，致力于與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)兼顧中國(guó)檢驗(yàn)科學(xué)的獨(dú)特要求、為臨床提供操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)化指南，從而提升中國(guó)實(shí)驗(yàn)室對(duì)采血管質(zhì)量的把控能力，取得更加高質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果。”

真空采血管是一種用于血液樣品采集和盛裝的無菌器皿，看似簡(jiǎn)單，實(shí)際包括多個(gè)不同材質(zhì)的組件，原材料品種多，生產(chǎn)工藝復(fù)雜。真空采血管質(zhì)量帶來的分析前問題較為普遍，是分析前誤差的重要原因。有數(shù)據(jù)顯示，分析前誤差大約占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)總誤差的70%1，而在分析前誤差中，大約80%是樣本采集的質(zhì)量問題2，分析前誤差造成的醫(yī)院年費(fèi)用可高達(dá)￥6,867,973，從而引起的進(jìn)一步不適宜檢查增加的費(fèi)用則需要￥2,663,6753，。然而，在臨床工作中查找誤差原因時(shí)，真空采血管質(zhì)量往往是最易被忽視的因素，因此唯有從源頭保證真空采血管質(zhì)量，才能減少或杜絕醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

此次《共識(shí)》的出臺(tái)，充分結(jié)合了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)臨床的實(shí)際情況，從質(zhì)量性能評(píng)估和臨床性能評(píng)估兩大方面，制定了詳盡的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法。

首先，質(zhì)量性能評(píng)估的目的在于確認(rèn)真空采血管本身質(zhì)量是否符合臨床要求。如外觀方面，要求標(biāo)簽內(nèi)容正確完整，與所貼產(chǎn)品規(guī)格相符，必須包含無菌標(biāo)識(shí)，應(yīng)選擇合適的滅菌方式(推薦伽馬射線滅菌);材質(zhì)方面，不應(yīng)添加磷酸三丁氧基乙基酯(增塑劑TBEP)以增加膠塞的硬度、增加膠塞的彈性;抽吸體積一致性方面，要求抽吸量與公稱液體容量的相對(duì)偏倚應(yīng)在-10%～10%之間，同時(shí)抽吸體積的變異系數(shù)(CV)≤10%等。

其次，臨床性能評(píng)估是評(píng)價(jià)真空采血管的分析性能，從測(cè)量誤差的角度判斷試驗(yàn)管能否替代對(duì)照管進(jìn)入臨床使用，包括一致性和精密度兩個(gè)方面。一致性評(píng)估是判斷試驗(yàn)管和對(duì)照管的檢測(cè)結(jié)果偏差是否在所允許的范圍內(nèi)。精密度評(píng)估是判斷試驗(yàn)管和對(duì)照管的結(jié)果可重復(fù)性是否有明顯差異。

此外，《共識(shí)》也詳細(xì)規(guī)定了真空采血管醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室性能評(píng)估的適用場(chǎng)合，包括更換新的真空采血管品牌時(shí);更換真空采血管產(chǎn)品批號(hào)時(shí);對(duì)正在使用的真空采血管的檢測(cè)結(jié)果有疑問、查找原因可能與真空采血管相關(guān)時(shí);實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用情況定期對(duì)真空采血管進(jìn)行評(píng)估時(shí)。通過適時(shí)的真空采血管評(píng)估，將有助于避免結(jié)果錯(cuò)誤帶來的患者誤診誤治，減少?gòu)?fù)測(cè)帶來的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人力、物力損失等。

碧迪醫(yī)療大中華區(qū)整合診斷解決方案業(yè)務(wù)副總裁劉士強(qiáng)先生表示：“非常榮幸能夠支持并見證《共識(shí)》的發(fā)布，助力中國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量邁上新的臺(tái)階。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，IDS整合診斷解決方案業(yè)務(wù)部門秉承以客戶為中心的宗旨，提供從樣本采集到快速準(zhǔn)確的病原微生物檢測(cè)報(bào)告，學(xué)術(shù)支持及專業(yè)教育等整體解決方案，幫助檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)化流程、提升效率、持續(xù)不斷地提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，改善患者預(yù)后。

作為真空采血管的發(fā)明者，碧迪醫(yī)療不僅通過不斷改進(jìn)產(chǎn)品來提高樣本的完整性、給予醫(yī)護(hù)人員更多防護(hù)，更一直致力于跟學(xué)會(huì)和臨床專家一起提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。此次《共識(shí)》是繼2020年支持中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)發(fā)布《不合格靜脈血標(biāo)本管理中國(guó)專家共識(shí)》后的又一例證。此外，碧迪醫(yī)療還是AACC在中國(guó)的獨(dú)家合作伙伴，長(zhǎng)期推動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床教育，讓醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員在家門口就能學(xué)習(xí)到全球?qū)W術(shù)前沿研究和臨床應(yīng)用進(jìn)展。碧迪醫(yī)療與CAP也達(dá)成了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，是CAP在國(guó)內(nèi)唯一合作伙伴，為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證提供專業(yè)服務(wù)。未來，我們將一如既往支持中國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和樣本質(zhì)量管理的提升。”

來源：生物谷

相關(guān)閱讀：
生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及要求 CEIDI西遞
第三方檢測(cè)/病理診斷醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及裝修要點(diǎn) CEIDI西遞
理化實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)：食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)要點(diǎn) CEID西遞